湖南省互聯(lián)網(wǎng)藥品和醫(yī)療器械前置審批
文章來源:競網(wǎng)智贏 更新時間:2016-01-28
審批項目
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書
審批條件與范圍
1、申請人為全省范圍內(nèi)依法設(shè)立的、從事通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)活動的企事業(yè)單位或者其它組織,以一個網(wǎng)站為基本單元。
2、申請服務(wù)的范圍符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第九條的規(guī)定。
3、具備《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第五條、第六條和第十一條規(guī)定的條件。申請人需提交的全部材料目錄和表格(見附件)或者從國家食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)下載(http://www.sda.gov.cn)。
審批期限
自受理申請之日起四十三個工作日左右
審批部門
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局—局政務(wù)服務(wù)中心
聯(lián)系人姓名
黃老師
咨詢電話
0731-88633300
審批地址
湖南省長沙市岳麓區(qū)金星中路469號
法律依據(jù)
1、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法
2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法
相關(guān)鏈接
國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng):http://www.sfda.gov.cn
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng):http://www.hn-fda.gov.cn/
互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法:http://www.miit.gov.cn/n1146285/n1146352/n3054355/n3057254/n3057261/c3575229/content.html
參考紙質(zhì)材料
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書
1、申請單位須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站(網(wǎng)址:http://www.sfda.gov.cn)在線提交申請;與在線申請內(nèi)容一致的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》一份;
2、申請書,應(yīng)包括企業(yè)概況以及從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的有關(guān)業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案介紹一份;
3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份;
4、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件;網(wǎng)站欄目設(shè)置說明(申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明)一份;
5、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明一份;
6、食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明一份;
7、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷一份;
8、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施,包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度一份;
9、與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的主要設(shè)備、設(shè)施一覽表一份;
10、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明一份;
11、申請單位所提交申報材料真實性的自我保證聲明一份;
12、經(jīng)申請人所在地市州食品藥品監(jiān)督管理部門核準的《信息審查員備案表》(一式三份);
13、申請人身份證復(fù)印件;申辦人不是法定代表人的,還應(yīng)提交法定代表人的委托書一份。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書
1、《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》(一式三份)(登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站http://www.sfda.gov.cn在線申請,并直接打印與申請內(nèi)容一致的申請表》;
2、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件;
3、業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案;
4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施;
5、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
6、保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施;
7、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷;
8、儀器設(shè)備匯總表(儀器設(shè)備名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家);
9、開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料;
10、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構(gòu)職能表;
11、申請材料的真實性的自我保證聲明,并對所提交的材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
12、申辦人身份證復(fù)印件(申辦人不是法定代表人的,還應(yīng)提交法定代表人委托書)。
以下附件請查閱“http://beian.hnjing.com/Download.aspx”板塊:
1、前置審批-湖南藥品、醫(yī)療器械前置審批部分參考材料案例